HUILE GOMENOLEE 5 POUR CENT, solution pour instillation nasale, boîte de 1 flacon avec bouchon compte-gouttes de 22 ml

Dernière révision : 30/01/2024

Taux de TVA : 10%

Laboratoire exploitant : LABORATOIRE CCD

Source : Base Claude Bernard

Traitement des rhinites croûteuses post traumatiques et soins post-opératoires de chirurgie endonasale.

  •  Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non) en raison de la présence de dérivés terpéniques.
  •  Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à dose excessive :

  •  Des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

  •  Des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.

Il conviendra d'avertir le patient des conseils d'utilisation et des posologies préconisées et de ne jamais dépasser les doses recommandées.

Des pneumopathies huileuses par dépôt pulmonaire suite à des instillations nasales répétées et en usage chronique de produits huileux (le plus souvent plus de 1 mois de traitement) ont été décrites. Il conviendra donc de s'assurer que le patient ne fait pas un usage abusif de ce médicament et de toujours restreindre la prescription à la durée d'utilisation minimale.

Précautions d'emploi

  •   Dès l'ouverture du conditionnement, et à fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

  •   En cas d'antécédents d'épilepsie tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

  •   L'indication ne justifie pas un traitement prolongé.


· Réactions d'hypersensibilité.
· En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées :
o Risque de convulsions chez le nourrisson et l'enfant,
o Possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
· Les instillations nasales répétées, en particulier, lors d'un usage chronique favorisent la survenue de pneumopathies huileuses d'inhalation (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

INFORMER UN MEDECIN OU UN PHARMACIEN en cas d'aggravation des réactions allergiques : éternuements, écoulement nasal, réaction cutanée.

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

  •   De l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
  •   Et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

Sans objet.

Posologie

Réservé à l'adulte.

Adulte : 2 à 4 gouttes dans chaque narine 3 fois par jour.

Mode d'administration

Instillation nasale après s'être mouché.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Sans objet.

Sans objet.

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL (R : Système respiratoire)

L'huile essentielle de Niaouli est un dérivé terpénique. Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.

Sans objet.

Sans objet.

Sans objet.

Pas d'exigences particulières.

Liste I

Solution pour instillation nasale.

Flacon (verre incolore de type III) de 22 ml, capsule (aluminium, joint Triseal en polyéthylène) et bouchon muni d'un compte-gouttes (polyéthylène, PVC).

Niaouli (Melaleuca quinquenervia (Cav.) S.T. Blake) (huile essentielle)......................................... 5 g

Pour 100 g de solution

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Glycérides polyglycolysés insaturés (Labrafil M 1944.C), huile d'olive.


Ce produit fait partie du panier TP Santé : Médicaments non remboursés RO avec prescription obligatoire